“体检式”监管+“服务型”执法 雅安市雨城区市场监管局推进药品零售企业高质量发展

药品安全关乎人民群众身体健康和生命安全，是民生保障的底线。为全面提升药品零售企业质量管理水平，规范药品市场秩序，四川省雅安市雨城区市场监管局创新监管方式，推行“体检式”监管与“服务型”执法相结合的工作模式，变“事后处罚”为“事前预防”，变“被动监管”为“主动服务”，着力推进药品零售企业健康有序发展，切实保障群众用药安全有效。

一、推行“体检式”监管，精准排查风险隐患

雨城区市场监管局打破传统“突击检查”模式，将监管关口前移，组织业务骨干和GSP（药品经营质量管理规范）检查员成立“体检专班”，对辖区内药品零售企业开展全方位、系统性的“体检式”排查。一是制定“体检清单”。依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，梳理出涵盖证照资质、人员管理、购进验收、储存养护、销售管理、计算机系统、处方药销售等关键环节的58项检查要点，形成标准化“体检项目表”，确保检查无死角、无盲区。二是实施“综合会诊”。采取“一家一策”方式，通过现场查看、查阅台账、系统数据比对、随机抽问从业人员等多种手段，对企业质量管理体系运行情况进行深度“扫描”。重点核查药品购进渠道是否合法、票账货款是否一致、冷链药品储存运输是否合规、处方药是否凭处方销售、执业药师是否在岗履职等高风险环节，精准识别企业存在的“病灶”。三是建立“健康档案”。为每家药品零售企业建立“体检档案”，详细记录检查发现的问题、风险等级、整改建议及后续复查情况，实行动态管理。对风险较高的企业增加“体检”频次，对管理规范的企业减少干扰，实现差异化、精准化监管。今年以来，已对全区124家药品零售企业完成首轮“体检”，发现并指导整改风险隐患76项，有效将问题化解在萌芽状态。

二、实施“服务型”执法，柔性引导合规经营

在严格监管的雨城区市场监管局注重发挥服务职能，将执法过程转化为普法宣传、帮扶指导的过程，让执法既有力度又有温度。一是推行“预警提示”制度。对“体检”中发现的轻微违法行为，如未按规定温度储存药品、温湿度记录不完整、分类标识不规范等，首次不予处罚，而是下达《责令改正通知书》并附送《合规经营提示函》，明确整改内容和时限，安排专人跟踪指导，帮助企业在规定期限内完成整改。整改到位的，依法不予行政处罚；逾期未改或屡犯的，再依法严肃查处。二是开展“送法上门”活动。组织药械监管股室业务骨干深入企业，面对面解读最新法律法规和政策要求，特别是针对《药品经营和使用质量监督管理办法》等新规，重点讲解处方药销售管理、网络销售药品、药品追溯码应用等企业关切的内容。针对企业在质量管理体系文件修订、计算机系统权限设置、温湿度自动监测设备校准等方面的技术难题，提供“一对一”现场指导，帮助企业提升管理水平。三是搭建“交流互助”平台。建立药品零售企业监管服务微信群，及时发布监管动态、风险预警信息、典型违法案例，解答企业日常经营中遇到的困惑。定期组织辖区管理规范的企业负责人分享质量管理经验，组织存在问题的企业到示范店现场观摩学习，形成“先进带后进、互助共提升”的良好氛围。截至目前，已开展集中培训3场次，覆盖从业人员260余人次，解答企业咨询120余条，帮助企业解决实际困难30余个。

三、构建长效机制，巩固提升监管服务成效

雨城区市场监管局注重提炼，将“体检式”监管和“服务型”执法中的有效做法固化为制度机制，推动药品零售监管常态化、规范化。一是完善“风险分级+信用监管”机制。结合“体检”结果，按照企业质量管理状况和风险程度，评定A、B、C、D四个信用等级，并与“双随机、一公开”监管有机结合。对A级企业降低抽查比例，对C、D级企业实施重点监管，并依法依规纳入失信名单，实施联合惩戒，倒逼企业落实主体责任。二是建立“整改闭环”机制。对“体检”发现的问题实行“清单制+责任制+销号制”管理，明确整改责任人、整改时限和整改标准，由属地监管所进行复核验收，确保问题整改到位、风险消除到位。将常见问题及整改案例编印成册，发放给所有药品零售企业，引导企业对照自查、举一反三。三是健全“社会共治”机制。畅通12315投诉举报渠道，鼓励群众对药品零售企业违法违规行为进行监督。定期联合卫健、医保等部门开展跨部门联合检查，形成监管合力。邀请人大代表、政协委员、市民代表参与“随机查餐厅”“随机查药店”等活动，增强监管透明度和社会参与度，共同营造安全放心的药品消费环境。

四、工作成效与下一步打算

通过推行“体检式”监管与“服务型”执法，雨城区药品零售企业质量管理水平显著提升，药品市场秩序持续向好。今年以来，全区药品零售企业违法行为立案数同比下降28%，处方药销售管理进一步规范，执业药师“挂证”现象得到有效遏制，群众用药安全满意度稳步提高。多家企业负责人表示，“体检式”监管帮助企业发现了自身难以察觉的隐患，“服务型”执法让企业感受到了监管的温度，增强了合规经营的自觉性。

下一步，雨城区市场监管局将继续深化“体检式”监管+“服务型”执法模式，不断完善工作机制，扩大覆盖范围，提升监管效能。一方面，加强监管队伍能力建设，提升检查员专业素养，探索运用信息化手段实施“智慧体检”；另一方面，持续优化服务举措，加大对小微药店、偏远地区药店的帮扶力度，推动全区药品零售行业整体迈向规范化、专业化，切实守护好人民群众的用药安全底线，为健康雨城建设贡献市场监管力量。